Strengere Vorschriften für Medizinprodukte

In den vergangenen Jahren sind immer wieder Skandale mit Medizinprodukten aufgeflogen, zum Beispiel mit Silikon-Brustimplantaten. In der EU werden nun die Kontrollmechanismen verschärft. Die neuen Bestimmungen der EU treten gestaffelt über die nächsten Jahre in Kraft.

Künftig gelten strengere Vorgaben für die Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten sowie für die Durchführung klinischer Versuche. Zudem steigen die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen. Diese prüfen, ob Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und für den Markt zugelassen werden können.

Die Schweiz ist bei den Medizinprodukten über ein bilaterales Abkommen in den europäischen Binnenmarkt eingebunden. Sie passt ihre rechtlichen Bestimmungen deshalb ebenfalls an. Damit werde die Patientensicherheit verbessert, schreibt das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Gleichzeitig werde gewährleistet, dass die Schweizer Hersteller weiterhin Zugang zum EU-Markt hätten.

Am Mittwoch hat der Bundesrat eine Teilrevision der Medizinprodukteverordnung verabschiedet und auf den 26. November in Kraft gesetzt. Dabei handelt es sich jedoch nur um einen ersten Schritt. Schweizer Konformitätsbewertungsstellen können sich danach bei Swissmedic für die Bewertungstätigkeit nach den verschärften Bestimmungen anmelden.

Gleichzeitig erhält Swissmedic die Kompetenz, bei den neuen Expertengruppen der EU mitzuarbeiten und die Marktüberwachung mit den europäischen Ländern abzustimmen. In den kommenden Monaten sollen das Heilmittelgesetz, das Humanforschungsgesetz und das Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse angepasst werden.

Anschliessend will der Bund die Medizinprodukteverordnung total revidieren und eine neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika in Kraft setzen. Die Gesetzes- und Verordnungsänderungen sollen 2020 in Kraft treten und alle EU-Bestimmungen berücksichtigen.